• Gruppo consultivo di esperti sulla coordinazione e sul finanziamento della ricerca e dello sviluppo (CEWG)
• Gruppo di lavoro R&S, coordinamento e finanziamento
• Strategia e piano d’azione Sanità pubblica, innovazione e proprietà intellettuale
• Gruppo di lavoro intergovernativo (IGWG)
• La Commissione sui Diritti di Proprietà intellettuale, l’Innovazione e la Sanità pubblica (CIPIH)

Riunitasi dal 20 al 27 maggio 2013 a Ginevra, la 66a Assemblea mondiale della sanità ha adottato una proposta di resoluzione (pdf 27 KB) che prevede l’istituzione, presso il segretariato dell’OMS, di un Osservatorio globale della ricerca e dello sviluppo. Sarà inoltre avviata una serie di progetti pilota. Si intende in tal modo incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di prodotti sanitari per lottare contro le malattie che colpiscono in maniera sproporzionata i Paesi poveri.
Il consenso ha potuto essere raggiunto anche perché, in una decisione supplementare (WHA 66(12), pdf 87 KB) l’Assemblea ha stabilito che la selezione e l’organizzazione dei progetti pilota dovrà essere definita entro la fine del 2013 da un gruppo che riunirà rappresentanti politici e esperti del settore sanitario, che si riunirà per 2-3 giorni a questo scopo.

In occasione dell'incontro tenutosi dal 26 al 28 novembre 2012 i Paesi membri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) hanno elaborato una proposta di risoluzione che sarà sottoposta all'approvazione del Consiglio esecutivo dell'OMS nel gennaio 2013 e dell'Assemblea mondiale della sanità nel maggio dello stesso anno. La proposta di risoluzione si scosta dalle raccomandazioni del CEWG nella misura in cui non prevede la creazione di uno strumento internazionale di ricerca e sviluppo vincolante, ma auspica un ruolo di controllo più attivo del segretariato dell'OMS. Sono inoltre previsti alcuni progetti pilota nell'ambito della ricerca e dello sviluppo dedicati alle esigenze sanitarie dei Paesi più poveri tesi a identificare il potenziale di miglioramento nell'ambito della coordinazione dei lavori di ricerca (ad. es nell'ambito delle malattie tropicali dimenticate).
Il gruppo di lavoro interdipartimentale Salute pubblica, innovazione e proprietà intellettuale seguirà da vicino gli sviluppi in questo ambito e definirà la posizione della Svizzera di concerto con le autorità federali competenti.

La 65^a Assemblea mondiale della sanità ha accolto con favore l'analisi del rapporto del gruppo consultivo di esperti  sulla coordinazione e sul finanziamento della ricerca e dello sviluppo (Consultative Expert Working Group on Coordination and Financing, CEWG) e ha deciso (in inglese, pdf 162 KB) di discutere le raccomandazioni del rapporto (tra cui l’elaborazione di un accordo internazionale vincolante in materia di ricerca e sviluppo) dopo le consultazioni nazionali e regionali nel quadro di un incontro formale dei Paesi membri dell'OMS. I risultati dell'incontro del novembre 2012 saranno presentati in occasione della 66a Assemblea mondiale della sanità nel maggio 2013 previa approvazione del 132° consiglio esecutivo nel gennaio 2013. Benché  la principale raccomandazione del CEWG, ossia l'elaborazione di un accordo globale vincolante su ricerca e sviluppo (R&D Treaty), non sia stata approvata direttamente, è stato avviato un processo nel quadro del quale l'idea sarà discussa intensamente e seriamente. Anche se la raccomandazione è intesa a integrazione del sistema di proprietà intellettuale esistente alcune domande sulla circoscrizione e sulla limitazione di un possibile accordo in questo senso richiederà la competenza e l'attenzione dell'Istituto.

Conformemente alla strategia globale e al piano d’azione in materia di salute pubblica, innovazione e proprietà intellettuale (WHA 61.21, para 4.7), nel novembre 2008 la direttrice generale dell’OMS ha incaricato un gruppo di esperti di esaminare i bisogni specifici dei Paesi in sviluppo per quanto concerne il coordinamento e il finanziamento della ricerca e delle sue applicazioni pratiche nelle malattie di tipo I, II e III. Nel gennaio 2010 il gruppo ha presentato al Consiglio esecutivo dell’OMS un primo compendio della sua indagine, poi seguito, nel maggio 2010, dal rapporto completo, sottoposto alla 63a Assemblea mondiale della sanità.
Prima e durante la 63a Assemblea, il rapporto in particolare e, più in generale, l’attività del gruppo di esperti hanno sollevato accese discussioni, che hanno visto schierarsi da un lato soprattutto i rappresentanti dei Paesi sudamericani e, dall’altro, i rappresentanti della maggior parte dei Paesi industrializzati. I primi si sono dichiarati estremamente sfavorevoli e hanno richiesto l’apertura di un nuovo processo internazionale ad alta intensità di risorse; i secondi ritengono invece che il rapporto costituisca un buon punto di partenza, sul quale sia possibile costruire.
L’Assemblea mondiale della sanità ha infine deciso di istituire un nuovo gruppo consultivo, che ha incaricato, innanzitutto, di proseguire e approfondire il lavoro iniziato dal gruppo precedente e, in secondo luogo, di verificare nuove proposte o di riesaminare opzioni dapprima scartate. I Paesi membri dell’OMS si sono fortemente implicati nell’istituzione di questa seconda commissione, che dovrebbe presentare il suo rapporto finale entro il maggio 2012.
Questa soluzione è stata concretizzata, dopo giornate intere di controversie, in un gruppo di discussione presieduto dalla Svizzera (UFSP).

Nel maggio 2009 la 62^a Assemblea mondiale della sanità ha approvato all’unanimità l’intero piano d’azione in materia di salute pubblica, innovazione e proprietà intellettuale. Gli Stati membri dell’OMS, infatti, sono riusciti a trovare un consenso su tre punti (riferimenti ai diversi gruppi di interesse, proiezioni dei costi e indicatori di prestazione) che restavano ancora in sospeso dopo la 61^a Assemblea, riunitasi nel maggio 2008, e a integrare anche questi nel piano d’azione.
Il Segretariato dell’OMS aveva presentato un progetto di risoluzione per approvare e integrare nel piano d’azione gli elementi ancora in sospeso: si trattava di accettare il compromesso proposto dai Friends of the Chair (“Amici della presidenza”). La Svizzera ha appoggiato con successo questa opzione, riuscendo ad evitare che si rientrasse nel merito dei negoziati, ciò che avrebbe potuto comportare conseguenze negative per gli interessi da essa tutelati.
Ricordiamo qui che l’OMS in quanto portatore di interessi ora non è più menzionato nel piano d’azione concernente l’elemento 2.3 (c), dove era questione di un possibile Health and Biometrical R&D Treaty (il cui contenuto non è ancora molto chiaro).
Tutti i documenti rilevanti dell’OMS.

Dopo due anni di intensi negoziati, il 24 maggio 2008 la 61ª Assemblea mondiale della sanità ha adottato all'unanimità la strategia e il piano d'azione globali in materia di salute pubblica, innovazione e proprietà intellettuale, nonché la relativa risoluzione.
L'OMS è così riuscita ad attuare il rapporto finale della Commissione sui Diritti di Proprietà intellettuale, l’Innovazione e la Sanità pubblica (CIPIH) e ad elaborare un programma completo e ambizioso teso a intensificare la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicamenti e vaccini per rispondere alle esigenze specifiche dei Paesi in via di sviluppo e a migliorare l'accesso ai medicinali.

Documentazione sull pagina web dell'OMS.

La settimana scorsa gli Stati membri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) si sono nuovamente riuniti per elaborare una strategia globale e un piano d'azione in materia di salute pubblica, innovazione e proprietà intellettuale. La strategia e il piano d’azione devono soprattutto contribuire a dare una risposta più efficace alle esigenze particolari dei paesi in via di sviluppo nell’ambito della ricerca e dello sviluppo di nuovi medicinali e vaccini. L’accesso a questi medicinali deve inoltre essere migliorato.
In ragione dello scarso tempo a disposizione e delle divergenze tra i Paesi membri, in particolare anche nell'ambito della proprietà intellettuale, il documento approvato all’unanimità in inglese (pdf) contiene un numero limitato di passaggi sui quali non è stato ancora trovato un accordo. Sono rimasti in sospeso aspetti relativi al diritto della concorrenza, alla protezione dei dati clinici, alla lotta ai medicinali contraffatti e agli accordi bilaterali di libero scambio. Il Gruppo di lavoro ha approvato il documento all’unanimità, nonostante i punti lasciati in sospeso, e lo ha trasmesso alla 61ª Assemblea mondiale della sanità (dal 19 al 24 maggio 2008) affinché siano risolte anche le questioni ancora aperte.
In sede di trattative la Svizzera si è espressa attivamente a favore di misure costruttive per potenziare lo sviluppo di medicinali e vaccini adatti alle specifiche esigenze dei paesi in via di sviluppo e migliorare l'accesso ai medicinali tutelando al contempo il sistema e la protezione brevettuale in vigore indispensabile per l'innovazione in ambito farmaceutico.
Tutti i documenti rilevanti dell’OMS.

Dal 5 all'11 novembre 2007 si è riunito per la seconda volta a Ginevra il gruppo di lavoro intergovernativo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) incaricato di elaborare una strategia globale e un piano d'azione in materia di salute pubblica, innovazione e proprietà intellettuale.
Per le discussioni gli intervenuti si sono basati su un primo progetto in merito elaborato dalla Segreteria dell'OMS.
Inizialmente si era previsto di finalizzare la strategia e il piano d'azione in occasione di questo round di trattative. Nel corso della settimana i Paesi membri hanno tuttavia constatato che, nonostante l'impegno delle delegazioni, sarà necessaria una seconda serie di trattative per approfondire adeguatamente i vari aspetti della complessa questione. Sì è raggiunto un accordo per quanto riguarda la parte generale della strategia e una parte consistente delle azioni relative ai singoli elementi della strategia.
La delegazione svizzera, di cui faceva parte anche un rappresentante dell'Istituto della Proprietà Intellettuale, era guidata dal Dipartimento federale della sanità pubblica. In sede di trattative la Svizzera si è espressa attivamente a favore di misure costruttive per potenziare lo sviluppo di medicinali e vaccini adatti alle specifiche esigenze dei paesi in via di sviluppo e migliorare l'accesso ai medicinali tutelando al contempo il sistema e la protezione brevettuale in vigore, indispensabili per l'innovazione in ambito farmaceutico.
Verosimilmente il gruppo di lavoro si incontrerà di nuovo a Ginevra verso la fine di aprile. Nel prossimo round di trattative i Paesi membri dovranno soprattutto adottare il piano d'azione e la Sezione 5 relativa ai diritti di proprietà intellettuale, ancora largamente da trattare, per finalizzare la strategia e il piano d'azione e poterlo sottoporre al voto in occasione della 61ª World Health Assembly (WHA) nel maggio del 2008.
Trovate i relativi documenti dell'OMS.

Il gruppo intergovernamentale incaricato di elaborare una strategia e un piano d'azione globale per attuare il rapporto del CIPIH si è incontrato per la prima volta dal 4 all'8 dicembre 2006 a Ginevra. Oltre 100 paesi membri dell'OMS hanno colto l'occasione per discutere e rielaborare un documento di base preparato dal Segretariato dell'OMS. Gli allegati 1 e 2 del documento espongono rispettivamente elementi di un piano d'azione e di una strategia globale (in inglese pdf 84 KB; in francese, pdf 93 KB).
Il Segretariato dell'OMS si baserà sul documento per elaborare e pubblicare entro giugno 2007 un progetto di strategia e un piano d'azione. Gli Stati membri dell'OMS esamineranno il progetto nella seconda e verosimilmente ultima riunione del gruppo di lavoro prevista nell'autunno 2007 per poterne sottoporre una versione finalizzata alla 61esima Assemblea mondiale della sanità nel maggio 2008.
La Svizzera ha partecipato alle trattative con una delegazione guidata dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) composta inoltre da rappresentanti della missione a Ginevra, della Direzione dello sviluppo e della cooperazione (DSC) e dell'Istituto.
La Svizzera attribuisce grande importanza al lavoro del gruppo e auspica che il piano d'azione possa effettivamente contribuire al miglioramento della situazione nei paesi in via di sviluppo. Un primo successo è rappresentato dal fatto che l'OMS abbia deciso di affrontare in modo così approfondito le lacune nell'ambito della ricerca e dello sviluppo di medicinali e vaccini per le cosiddette «neglected diseases» (malattie trascurate) e di prendersi a cuore il compito di migliorare l'accesso ai medicinali nei paesi in via di sviluppo. Solo 10 anni fa ciò sarebbe stato impensabile.
Sotto il profilo della proprietà intellettuale si tratta anzi tutto di eliminare le lacune nell'ambito della ricerca e dello sviluppo di medicinali e vaccini per le malattie trascurate integrando il sistema brevettuale esistente con nuovi incentivi. Per adempiere al meglio il suo ruolo chiave di stimolo per gli investimenti nel campo della ricerca e dello sviluppo di nuovi medicinali il sistema brevettuale deve inserirsi in una logica di mercato, ossia di domanda e offerta («return on investment»). Tuttavia, nell'ambito delle «malattie trascurate» spesso non esiste un mercato, poiché gli interessati non dispongono del potere d'acquisto necessario. Per garantire lo sviluppo e l'accesso di/a questo tipo di medicinali nei paesi in via di sviluppo la comunità internazionale e gli Stati interessati devono fornire uno sforzo supplementare.
Nella sua dichiarazione di impegno presentata a Ginevra, la Svizzera ha illustrato il processo di valutazione interno delle raccomandazioni del rapporto del CIPIH e definito misure concrete, già adottate dalla Svizzera, per l'attuazione dello stesso (in francese, pdf 25 KB).
La Svizzera si è altresì impegnata affinché il gruppo di lavoro sia in grado di presentare il progetto «potential areas for early implementation action» («low hanging fruits» o «early harvest») già alla 60esima Assemblea mondiale della sanità nel maggio 2007 rispettando così i tempi previsti. In collaborazione con altri paesi e nel quadro di un incontro organizzato dalla Svizzera è stata identificata una serie di misure di cui le parti hanno riconosciuto l'urgenza all'unanimità. Le relative trattative saranno portate avanti in occasione della seduta dell'Executive Board dell'OMS nel gennaio 2007.

L’attuazione della serie di raccomandazioni contenute nel rapporto è oggetto della risoluzione dell’OMS su «Public health, innovation, essential health research and intellectual property rights: Towards a global strategy and plan of action» (in inglese, pdf 27 KB), approvata in occasione dell’Assemblea mondiale della sanità (WHA) dell’OMS tenutasi dal 22 al 27 maggio 2006.
La risoluzione prevede l’immediata istituzione di un gruppo di lavoro intergovernativo incaricato di elaborare una strategia globale e un piano d’azione – sulla base delle raccomandazioni della Commissione CIPIH – tesi a migliorare e consolidare la ricerca e lo sviluppo segnatamente per quanto riguarda le malattie che colpiscono prevalentemente i paesi in via di sviluppo. Il gruppo è chiamato a definire obiettivi e priorità per la ricerca e lo sviluppo, e ad avanzare una valutazione dei mezzi finanziari necessari.

La Commissione CIPIH ha presentato il suo rapporto finale (in francese e inglese, pdf 2640 KB) all’OMS a inizio aprile 2006. Il documento comprende complessivamente 60 raccomandazioni rivolte a governi, organizzazioni internazionali, case farmaceutiche e università.
La Svizzera è soddisfatta dei risultati del rapporto e condivide il parere secondo cui è necessario migliorare e consolidare la ricerca e lo sviluppo al fine di adeguarli alle specifiche esigenze dei paesi in via di sviluppo, perfezionando il meccanismo incentivante dei titoli di protezione e colmando le lacune relative alle malattie che colpiscono soprattutto questi paesi. Complessivamente il rapporto contribuisce a migliorare la ricerca e lo sviluppo nell’ambito dei medicinali fondamentali per combattere tali malattie.
È altresì essenziale situare le discussioni in un contesto più ampio tenendo conto dei problemi sanitari ma anche e soprattutto dello sviluppo umano, della lotta contro la povertà e le discriminazioni, ecc. per relativizzare il ruolo dei medicinali nel contesto della ricerca di possibili soluzioni. I medicinali sono uno dei fattori che contribuiscono alla salute pubblica, ma non l’unico; sono una condizione necessaria ma non sufficiente. Anche le priorità assegnate alla sanità dal punto di vista finanziario a livello sia nazionale che internazionale svolgono un ruolo di primo piano.

La Commissione sui Diritti di Proprietà intellettuale, l’Innovazione e la Sanità pubblica (CIPIH) è stata creata dall’Assemblea Mondiale della Sanità nel 2003. Era costituita da dieci membri e presieduta da Ruth Dreifuss, già Consigliera federale e Presidente della Confederazione.
Alla Commissione è stato affidato il compito di fornire un’analisi della relazione tra i diritti di proprietà intellettuale, l’innovazione e la sanità pubblica. Il fulcro dell’attività svolta dalla Commissione consiste nell’individuare mezzi per incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci e vaccini destinati a combattere le cosiddette malattie trascurate, come la malaria e la tubercolosi, che colpiscono in primo luogo i paesi in via di sviluppo. Il sistema dei brevetti promuove la ricerca e lo sviluppo conferendo ai titolari del brevetto il diritto esclusivo di commercializzare la loro invenzione o il loro prodotto brevettato per un periodo determinato, durante il quale il titolare del diritto può recuperare l’investimento effettuato in ricerca e sviluppo, consentendogli di ottenere un utile che potrà essere reinvestito in ulteriori innovazioni. Incentivando così la ricerca e lo sviluppo, i cui costi in ambito farmaceutico sono particolarmente elevati, i diritti di proprietà intellettuale hanno un ruolo importante nell’innovazione nel campo della sanità pubblica.
Nel caso delle malattie trascurate, tuttavia, i paesi e le persone colpiti hanno risorse finanziarie molto limitate per cui spesso il mercato non risulta essere un incentivo sufficiente ad incoraggiare l’industria farmaceutica a produrre farmaci per tali aree. Di conseguenza, a causa della scarsità di mercato, il sistema dei brevetti non basta per mobilitare le risorse necessarie per sviluppare nuovi medicamenti destinati alla cura di queste malattie.
La Commissione ha pertanto cercato di identificare nuovi meccanismi per ovviare a questa mancanza (per maggiori informazioni, si vedano lo schema quadro della CIPIH e le relative osservazioni in inglese (pdf 109 KB) dell’Istituto Federale della Proprietà Intellettuale – IPI, in seguito: “l’Istituto”).
Il 19 aprile 2005 si è svolto un incontro al quale hanno preso parte la Presidente della Commissione, Ruth Dreifuss, diversi membri del Segreteriato della Commissione, membri dell’Istituto, dell’Ufficio federale della sanità pubblica, del Segretariato di Stato dell’economia (SECO) e della Direzione dello sviluppo e della cooperazione (DSC). Tema principale della riunione è stata la revisione in corso della Legge federale sui brevetti (relazione della riunione).
La Commissione ha organizzato i giorni 30 e 31 maggio 2005 un workshop basato su studi precedentemente effettuati seguito da una giornata di consultazione (Open Forum). Scopo di tale Open Forum è stato illustrare alle parti interessate le tematiche evidenziate dalla Commissione. L’Istituto ha informato i participanti al workshop in merito agli aspetti della revisione in corso della Legge federale sui brevetti pertinenti sia all’attività che al rapporto della CIPIH (vedi presentazione in inglese, pdf 1305 KB).