• Konsultative Experten-Arbeitsgruppe (CEWG) für die Koordinierung und Finanzierung von Forschung und Entwicklung
• Experten-Arbeitsgruppe für die Koordinierung und Finanzierung von Forschung und Entwicklung
• Strategie und Aktionsplan zu öffentlicher Gesundheit, Innovation und geistigem Eigentum
• Intergouvernementale Arbeitsgruppe (IGWG)
• Kommission für geistige Eigentumsrechte, Innovationen und öffentliche Gesundheit (CIPIH)

Die 66. Weltgesundheitsversammlung (WHA) tagte vom 20.-27. Mai 2013 in Genf und verabschiedete die ihr vorgelegte Draft Resolution (pdf 27 KB), welche die Schaffung eines globalen Forschungs- und Entwicklungsobservatoriums am Sekretariat der Weltgesundheitsorganisation sowie die Lancierung von Pilotprojekten vorsieht. Ziel dieser Aktivitäten ist es, die Forschung und Entwicklung für Gesundheitsprodukte für Krankheiten, welche überproportional arme Ländern betreffen, zu stimulieren.
Der Konsens gelang wohl nicht zuletzt, weil in einem zusätzlichen Entscheid der WHA (WHA 66(12), pdf 87 KB) festgehalten wurde, die Wahl und Ausgestaltung der Pilotprojekte noch vor Ende 2013 in einer Gruppe bestehend aus politischen Vertretern sowie Gesundheitsexperten in einer 2-3 tägigen Sitzung zu definieren.

Ein Treffen der Mitgliedstaaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erarbeitete vom 26.–28. November 2012 eine Draft Resolution, welche via dem Exekutivrat der Weltgesundheitsorganisation im Januar 2013 der Weltgesundheitsversammlung im Mai 2013 zur Annahme unterbreitet wird. Die Empfehlungen in dieser Draft Resolution sehen, entgegen den Empfehlungen der CEWG von der Schaffung eines bindenden internationalen Forschungs- und Entwicklungsinstrumentes ab. Es wird viel mehr empfohlen, dass das Sekretariat der WHO eine grössere Beobachterrolle innehaben sollte. Zudem sollen ein paar Pilotprojekte im Bereich Forschung- und Entwicklung lanciert werden, welche die Gesundheitsbedürfnisse ärmerer Länder ansprechen, um zu sehen, wie die Koordination der Forschungsarbeiten (v.a. im Bereich von vernachlässigten tropischen Krankheiten) verbessert werden kann.
Die interdepartementale Arbeitsgruppe Gesundheit, Innovation und geistiges Eigentum (IdAG GIGE) wird die weitere Entwicklung in diesem Bereich eng mitverfolgen und in Absprache mit den relevanten Bundesstellen die Position der Schweiz definieren.

Die 65. Weltgesundheitsversammlung hiess die Analyse des Berichts der Consultative Expert Working Group on Coordination and Financing (CEWG) willkommen und vereinbarte (in Englisch pdf 162 KB), die Empfehlungen dieses Berichts (darunter, die Aushandlung eines verpflichtenden internationalen Abkommens zu Forschung und Entwicklung) nach nationalen und regionalen Konsultation im Rahmen eines formellen Treffens der WHO Mitgliedstaaten zu diskutieren. Ein solches Treffen wird November 2012 stattfinden, und an die 66. Weltgesundheitsversammlung im Mai 2013, via den 132. Exekutivrat im Januar 2013, rapportieren. Damit wurde die zentrale Empfehlung der CEWG, nämlich die Aushandlung eines verpflichtenden globalen Forschungs- und Entwicklungsabkommen (R&D Treaty), zwar nicht direkt angenommen, doch wurde ein Prozess in Gang gesetzt, welcher dazu führt, dass die Idee intensiv und ernst diskutiert wird. Auch wenn sich die besagte Empfehlung als Zusatz zum existierenden Immaterialgüterrechtssystem sieht, werden Fragen betreffend Abgrenzung und Einschränkung eines solchen möglichen Abkommens doch die Kompetenz und Eingabe des Instituts verlangen.

Gemäss der globalen Strategie und dem Aktionsplan zu öffentlicher Gesundheit, Innovation und geistigem Eigentum (WHA 61.21, para 4.7) hat die Generaldirektorin der WHO im November 2008 eine Expertengruppe eingesetzt, damit sich diese um die spezifischen Bedürfnisse von Entwicklungsländern in Sachen Koordination und Finanzierung von Forschung und Entwicklung bezüglich Krankheiten der Typen I, II und III kümmern kann. Die Expertengruppe legte im Januar 2010 dem Exekutivrat ihre Kurzdarstellung, und danach der 63. WHA im Mai 2010 ihren vollständigen Bericht vor.
Der Bericht, aber auch die Arbeit der Expertengruppe im Allgemeinen, führte im Vorfeld sowie an der 63. Weltgesundheitsversammlung selbst zu einer kontroversen Debatte. Während hauptsächlich die Vertreter der südamerikanischen Staaten dem Bericht sehr ablehnend gegenüber standen und einen neuen, ressourcenintensiven zwischenstaatlichen Prozess forderten, befanden die Vertreter der meisten Industrienationen, dass der Bericht eine wertvolle Basis geschaffen habe, auf welcher man aufbauen könne.
Schliesslich beschloss die Weltgesundheitsversammlung eine neue konsultative Expertengruppe einzusetzen, welche primär die begonnene Arbeit der aktuellen Expertengruppe fortführen und vertiefen soll, jedoch gegebenenfalls auch andere/neue oder abgelehnte Vorschläge untersuchen könne. Die konsultative Expertengruppe wird unter starkem Einbezug der WHO Mitgliedsländer zusammengestellt und soll ihren Schlussbericht der Weltgesundheitsversammlung im Mai 2012 vorstellen.
Diese Lösung kam nach tagelangen Diskussionen in einer Drafting Gruppe zustande, welche von der Schweiz (BAG) geleitet wurde.

Die 62. Weltgesundheitsversammlung verabschiedete im Mai 2009 den Aktionsplan zu öffentlicher Gesundheit, Innovation und geistigem Eigentum in seiner Gesamtheit und im Konsens. Die WHO Mitgliedsstaaten wurden sich zu den drei noch offenen Punkten von der 61. Weltgesundheitsversammlung vom Mai 2008 (Referenzen zu diversen Stakeholders, Kostenschätzungen und Erfolgsindikatoren) einig, und es wurde entschieden, die ausstehenden Elemente in den Aktionsplan einzufügen.
Das WHO Sekretariat hatte einen Resolutionsvorschlag zur Annahme und Integrierung der noch offenen Elemente in den Aktionsplan vorgelegt. Dieser Resolutionsvorschlag akzeptierte den von den Friends of the Chair vorgeschlagenen Kompromiss und die Schweiz setzte sich erfolgreich dafür ein, den Kompromissvorschlag so anzunehmen, um nicht mehr über die Substanz verhandeln zu müssen, was evtl. negative Konsequenzen für die Schweizer Interessen hätte haben können.
Hierbei sei erwähnt, dass die WHO als Stakeholder im Aktionsplan zu Element 2.3 (c), wo es um die Diskussion eines möglichen Health and Biometrical R&D Treaty ging (dessen Inhalt noch wenig klar ist), nun gestrichen wurde.

Dokumente auf der Webseite der WHO.

Nach intensiven zweijährigen Verhandlungen verabschiedete die 61. Weltgesundheits-versammlung am 24. Mai 2008 die Globale Strategie und den Aktionsplan zu öffentlicher Gesundheit, Innovation und geistigem Eigentum sowie die begleitende Resolution im Konsens.
Damit gelang es der WHO, den Abschlussbericht der Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (Kommission zu Immaterialgüterrechten, Innovation und öffentlicher Gesundheitspflege - CIPIH) umzusetzen und sich auf ein umfassendes und ehrgeiziges Programm zur Intensivierung der Forschung und der Entwicklung von neuen Medikamenten und Impfstoffen für die speziellen Bedürfnisse der Entwicklungsländer und zur Verbesserung des Zugangs von Medikamenten zu einigen.
Während sich die Mitgliedstaaten nach langen Verhandlungen auf einen Kompromiss für den Absatz zu bilateralen Freihandelsabkommen (5.2 b) und – angelehnt an Art. 8 Abs. 2 TRIPS - zum Wettbewerbsrecht (6.3 f) einigen konnten, strichen sie - mangels Konsens - schlussendlich die Absätze zum Schutz von klinischen Testdaten, zu den Prüfungskriterien zur Patentierbarkeit und der Bekämpfung von gefälschten Medikamenten.
Die Schweiz setzte sich über den ganzen Verhandlungsprozess hinweg aktiv für eine umfassende Strategie und einen Aktionsplan unter gleichzeitiger Wahrung des bestehenden, die Innovation im Pharmabereich fördernden, Patentsystems und -schutzes ein.

Dokumentation auf der Webseite der WHO.

In der vergangenen Woche versammelten sich die Mitgliedstaaten der Weltgesundheitsorganisation abermals, um eine Strategie und einen Aktionsplan zum Thema öffentlicher Gesundheitsschutz, Innovation und geistiges Eigentum zu finalisieren. Die Strategie und der Aktionsplan sollen vor allem dazu beitragen, dass die speziellen Bedürfnisse der Entwicklungsländer im Bereich der Forschung und der Entwicklung von neuen Medikamenten und Impfstoffen besser reflektiert werden. Ausserdem soll der Zugang zu diesen Medikamenten verbessert werden.
Aufgrund der limitierten Zeit und unterschiedlichen Auffassungen der Mitgliedstaaten, insbesondere auch im Bereich des geistigen Eigentums enthält das im Konsens verabschiedete Dokument in Englisch (pdf) noch eine begrenzte Anzahl von Klammern mit Text, für den noch keine Einigung erzielt werden konnte. Dazu gehören Bestimmungen zum Wettbewerbsrecht, dem Schutz von klinischen Testdaten, der Bekämpfung von gefälschten Medikamenten sowie zu bilateralen Freihandelsabkommen.
Die Arbeitsgruppe verabschiedete das Dokument trotz der verbleibenden offenen Punkte im Konsens und überwies es an die 61. Weltgesundheitsversammlung (19. bis 24. Mai 2008) zur Lösung der noch verbleibenden offenen Punkte.
Die Schweiz setzte sich in den Verhandlungen aktiv für lösungsorientierte Massnahmen für eine verstärkte Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für die speziellen Bedürfnisse der Entwicklungsländer und die Verbesserung des Zugangs zu Medikamenten unter gleichzeitiger Wahrung des bestehenden, die Innovation im Pharmabereich fördernden, Patentsystems und -schutzes ein. Alle relevanten WHO Dokumente.

Vom 5. – 11. November 2007 tagte die intergouvernementale Arbeitsgruppe der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die zur Aufgabe hat, eine globale Strategie und einen Aktionsplan zu öffentlicher Gesundheit, Innovation und geistigem Eigentum zu erarbeiten, zum zweiten Mal in Genf.
Die Verhandlungen basierten auf einem ersten, vom Sekretariat der WHO erstellten Arbeitsentwurf für eine solche globale Strategie und Aktionsplan.
Nachdem ursprünglich vorgesehen war, die Strategie und den Aktionsplan in dieser zweiten Verhandlungsrunde zu finalisieren, mussten die Mitgliedstaaten im Laufe der Woche feststellen, dass trotz intensiver Arbeit der Delegationen eine weitere Verhandlungsrunde notwendig ist, um der komplexen Thematik gerecht zu werden. Einigkeit konnte weitgehend erzielt werden über den allgemeinen Teil der Strategie sowie über eine grosse Zahl von Aktionen in den einzelnen Elementen der Strategie. Die Schweizer Delegation stand unter Leitung des Bundesamtes für Gesundheit und umfasste auch einen Vertreter des Instituts für Geistiges Eigentum.
Die Schweiz setzte sich in den Verhandlungen aktiv für lösungsorientierte Massnahmen für eine verstärkte Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für die speziellen Bedürfnisse der Entwicklungsländer und die Verbesserung des Zugangs zu Medikamenten unter gleichzeitiger Wahrung des bestehenden, die Innovation im Pharmabereich fördernden, Patentsystems und -schutzes ein.
Die Arbeitsgruppe wird sich voraussichtlich Ende April wieder in Genf versammeln. In der kommenden Verhandlungsrunde werden die Mitgliedstaaten vor allem den eigentlichen Aktionsplan und den noch weitgehend unbehandelten Teil 5 über geistige Eigentumsrechte verabschieden müssen, um die Strategie und den Aktionsplan insgesamt finalisieren und dann der 61. World Health Assembly (WHA) im Mai 2008 zur Annahme vorlegen zu können. Alle relevanten WHO- Dokumente.

Die intergouvernementale Arbeitsgruppe (IGWG), die zur Aufgabe hat, eine globale Strategie und Aktionsplan zur Umsetzung des CIPIH-Berichts zu erarbeiten, hat vom 4. bis 8. Dezember 2006 zum ersten Mal in Genf getagt. Über 100 Mitgliedstaaten der WHO diskutierten in dieser Woche ein vom Sekretariat der WHO erstelltes Grundlagenpapier, das nun in überarbeiteter Form vorliegt. Das Papier enthält im Annex 1 Elemente für einen Aktionsplan und im Annex 2 Elemente für eine globale Strategie (in Englisch, pdf 84 KB; in Französisch, pdf 93 KB).
Das WHO-Sekretariat wird auf Grundlage dieses Papiers nun bis Juni 2007 einen ersten Entwurf für eine Strategie und einen Aktionsplan erstellen und veröffentlichen. Die Mitgliedstaaten der WHO werden dann in der zweiten und voraussichtlich letzten Sitzung der IGWG im Herbst 2007 diesen Entwurf des Sekretariats verhandeln, um die finalisierte Strategie und Aktionsplan der 61. World Health Assembly (WHA) im Mai 2008 zur Annahme vorzulegen.
An den Verhandlungen nahm die Schweiz mit einer unter Leitung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) stehenden Delegation teil, die auch Vertreter der Mission in Genf, der Direktion für Entwicklung und Zusammenarbeit (DEZA) und des Instituts umfasste.
Die Schweiz misst der Arbeit der Gruppe eine hohe Bedeutung zu und hat die Hoffnung, dass der Aktionsplan am Ende tatsächlich einen Beitrag zur Verbesserungen der Lage in den Entwicklungsländern leistet. Es ist allerdings bereits als Erfolg zu werten, dass die WHO sich überhaupt in dieser umfassenden Form der mangelnden Forschung und Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für sog. «neglected diseases» und der Aufgabe der Verbesserung des Zugangs zu Medikamenten in Entwicklungsländern annimmt. Dies wäre noch vor 10 Jahren nicht denkbar gewesen.
Aus Sicht des geistigen Eigentums geht es vor allem darum, die erkannte Lücke im Bereich der Forschung und Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für vernachlässigte Krankheiten durch zum bestehenden Patentsystem komplementäre Anreize zu schliessen. Das Patentsystem kann seine Schlüsselrolle als Anreiz für Investitionen in die Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente am Besten unter Bedingungen erfüllen, wo der Markt – also Angebot und Nachfrage / ‚return on investment’ – spielt. Im Bereich der «neglected diseases» besteht aber oft kein «Markt», weil den Betroffenen die nötige Kaufkraft fehlt. Um in diesen Fällen die Entwicklung und das Zurverfügungstellen solcher Medikamente in Entwicklungsländern dennoch zu sichern, braucht es zusätzliche Anstrengungen der internationalen Gemeinschaft und der betroffenen Länder.
In ihrem Eingangsstatement in Genf legte die Schweiz dar, wie der interne Prozess zur Evaluierung der Empfehlungen des CIPIH-Berichts organisiert ist und nannte konkrete Massnahmen, die die Schweiz bereits ergriffen hat, um einzelne Empfehlungen des Berichts umzusetzen (in Französisch, pdf 25 KB).
In Genf hat sich die Schweiz zudem besonders engagiert, damit die IGWG ihrem Mandat entsprechend bereits der 60. WHA im Mai 2007 «potential areas for early implementation action» (sog. «low hanging fruits» oder «early harvest») vorschlagen kann. Gemeinsam mit anderen Staaten wurden - im Rahmen einer von der Schweiz initiierten Sitzung - Massnahmen identifiziert, über deren Notwendigkeit schnell ein Konsens herbeigeführt werden könnte. Die Verhandlungen dazu werden auf der Sitzung des Executive Boards der WHO im Januar 2007 fortgeführt werden.

Die Umsetzung der verschiedenen Empfehlungen des Berichts ist Gegenstand einer Resolution der WHO zu «Public health, innovation, essential health research and intellectual property rights: Towards a global strategy and plan of action» (in Englisch, pdf 27 KB), die von der World Health Assembly (Weltgesundheitsversammlung) der WHO vom 22. - 27. Mai 2006 verabschiedet worden ist.
Die Resolution sieht die sofortige Gründung einer intergouvernementalen Arbeitsgruppe (Intergovernmental Working Group - IGWG) vor, die eine globale Strategie und einen Aktionsplan erarbeiten soll, um - basierend auf den Empfehlungen der CIPIH-Kommission - u.a. einen Rahmen für eine verbesserte und nachhaltige Forschung und Entwicklung in Bezug auf Krankheiten, die vor allem Entwicklungsländer betreffen, zu schaffen. Dabei soll sie Ziele und Prioritäten für die Forschung und Entwicklung festlegen und die dafür benötigten finanziellen Mittel beziffern.

Anfang April 2006 hat die CIPIH-Kommission ihren Abschlussbericht (in Französisch und Englisch, pdf 2640 KB) zu Handen der WHO vorgelegt. Der Bericht enthält insgesamt 60 Empfehlungen, die sich an die unterschiedlichen Akteure wie Regierungen, internationale Organisationen, pharmazeutische Industrie und Universitäten richten.
Die Schweiz teilt die übergeordneten Ergebnisse des Berichts sowie die Schlussfolgerung, dass es ein Bedürfnis gibt für eine verbesserte und nachhaltige Basis für Forschung und Entwicklung in Bezug auf die speziellen Bedürfnisse der Entwicklungsländer. Das bestehende Anreizsystem der geistigen Eigentumsrechte soll ergänzt werden, um die erkannte Forschungslücke in Bezug auf Krankheiten, die vor allem Entwicklungsländer betreffen, zu schliessen. Insgesamt ist der Bericht ein wertvoller Beitrag auf dem Weg zu einer Verstärkung der Forschung und Entwicklung von Medikamenten gegen solche Krankheiten.
Es ist allerdings notwendig, die Diskussion in einem grösseren Kontext zu sehen, der den gesamten Gesundheitsbereich, aber vor allem auch die allgemeine Entwicklungspolitik, den Kampf gegen die Armut und weitere Aspekte umfasst, um - trotz allem - die Bedeutung der Medikamente für die Problemlösung insgesamt zu relativieren. Medikamente sind lediglich ein Element zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit, sie sind dafür notwendig, reichen aber nicht aus. Entscheidend ist vor allem auch, ob der Schutz der Gesundheit in Bezug auf die Finanzierung und Mittelallokation auf nationaler und internationaler Ebene Priorität geniesst.

Die Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (Kommission zu Immaterialgüterrechten, Innovation und öffentlicher Gesundheitspflege - CIPIH) wurde im Jahr 2003 von der Versammlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen. Sie bestand aus zehn Mitgliedern und wurde von Ruth Dreifuss, der ehemaligen Bundesrätin und Bundespräsidentin, geleitet.
Aufgabe der Kommission war es, das Verhältnis zwischen Immaterialgüterrechten, Innovation und öffentlicher Gesundheitspflege zu analysieren. Ein Schwerpunkt lag dabei auf der Frage, wie man die Forschung und die Entwicklung von neuen Medikamenten und Impfstoffen für sog. „vernachlässigte Krankheiten“ (neglected diseases) wie Malaria oder Tuberkulose fördern kann, die vor allem in Entwicklungsländern auftreten.
Patente fördern Forschung und Entwicklung dadurch, dass sie dem Patentinhaber das exklusive Recht zur kommerziellen Vermarktung seiner Erfindung für einen bestimmten Zeitraum geben. So kann er die Entwicklungskosten und einen Gewinn erwirtschaften, der dann in neue Forschungsvorhaben fliessen kann. Über diesen Anreiz, in die besonders kostspielige Forschung und Entwicklung von neuen Medikamenten zu investieren, spielt das Immaterialgüterrecht eine bedeutende Rolle bei der Förderung von Innovationen im Bereich der öffentlichen Gesundheitspflege.
Im Fall der „vernachlässigten Krankheiten” stehen den betroffenen Menschen und Ländern aber nur geringe finanzielle Ressourcen zu Verfügung, so dass der Markt für entsprechende Medikamente zu klein ist, um für die pharmazeutische Industrie als Anreiz zu dienen, entsprechende Medikamente zu entwickeln. Aufgrund der fehlenden Kaufkraft der Betroffenen kann daher in diesem Fall das Patensystem keine ausreichenden Ressourcen mobilisieren, um die notwendigen Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln. Die Kommission versuchte daher, neue Anreizmechanismen zu finden, die diese Lücke schliessen können (für weitere Informationen siehe das CIPIH Framework Paper sowie den Kommentar in Englisch (pdf 109 KB) des Eidgenössischen Instituts für Geistiges Eigentum.
Die Vorsitzende der Kommission, Ruth Dreifuss, und Mitglieder des Sekretariats trafen sich am 19. April 2005 mit Vertretern des Instituts, der Bundesamtes für Gesundheit (BAG), der Staatssekretariats für Wirtschaft (seco) und der Direktion für Entwicklung und Zusammenarbeit (DEZA). Der Schwerpunkt des Treffens lag auf der laufenden Revision des schweizerischen Patentgesetzes (Bericht).
Am 30. und 31. Mai 2005 organisierte die Kommission einen Workshop, auf dem die von ihr in Auftrag gegebenen Einzelstudien vorgestellt wurden. Im Anschluss daran fand ein Offenes Forum statt, dessen Zweck es war, die von der Kommission identifizierten Themen einer breiteren Öffentlichkeit vorzustellen und zu diskutieren. Das Institut präsentierte den Teilnehmern des Workshops verschiedene Elemente der laufenden Revision des schweizerischen Patentgesetzes, die für die Arbeit der Kommission von Interesse sind (siehe Vortrag in Englisch, pdf 1305 KB).